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          杭州通準檢測技術有限公司

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          醫藥和醫療器械主要包裝材料包括玻璃、橡膠、塑料、鋁容器/組件、薄膜、箔和層壓板容器。由于這些材料需要直接與醫療產品直接接觸,因此需要符合安全、療效和可靠性要求。主要包裝材料的供應商必須滿足醫療產品生產商的預期,并通過在其生產過程中整合質量管理體系(QMS)和良好生產實踐(GMP)證明符合預期質量標準。

          ISO 15378:2011針對制藥和醫療器械主要包裝材料的生產商具體說明了相關要求。這些組織需要證明其有能力一貫性地符合客戶要求,其中包括適用于醫療產品主要包裝材料的規管要求和國際標準。該標準說明了適用于醫療產品主要包裝材料的良好生產實踐原則,并具體規定了質量管理體系要求。

          ISO15378標準將幫助您符合制藥和醫療器械主要包裝材料的法律要求。ISO15378整合了ISO9001以及良好生產實踐的各項要求,是依據《美國聯邦法規》、歐盟指令和印度法規等各種國際法規制定的制藥和醫療器械行業的規管要求。遵守良好生產實踐原則將會提高您生產流程的效率。該標準還將有助于減少安全危害和產品污染的風險,并確保產品效力和有效期。

          SGS 為您的醫藥包裝材料制造活動提供可靠的獨立 ISO15378 認證。 在認證之前的審核期間,我們將分析您的經營,確定優勢,總結需要改善的方面。  

          SGS 是制藥業認證領域的全球公認領導者。 SGS 擁有全球審核員網絡,了解您的制造流程,通曉標準所有方面的精確含義。 ISO15378:2006 標準包括一些重要的 QMS 指導原則,面向醫藥包裝所用玻璃、塑料、橡膠、鋁和其他材料的主要制造商,包括:

          · 符合法律要求
          · 識別、減少和控制風險,包括污染和制造錯誤
          · 提高經營的效率和成本效用 

          • ISO9001質量管理體系

            點擊詳情ISO9001質量管理體系

            ISO 9001是由全球第一個質量管理體系標準 BS 5750(BSI撰寫)轉化而來的,ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架,全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系,也為總體管..

          • ISO14001環境管理體系

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            ISO14000系列國際標準是國際標準化組織(ISO) 匯集全球環境管理及標準化方面的專家,在總結全世界環境管理科學經驗基礎上制定并正式發布的一套環境管理的國際標準,涉及到環境管理體系、環境審核、 環境標志..

          • OHSAS18001職業健康體系

            點擊詳情OHSAS18001職業健康體系

            OHSAS18000職業健康安全管理體系是由英國標準協會(BSI)、挪威船級社(DNV) 等13個組織于1999年聯合推出的國際性標準,它是組織(企業)建立職業健康安全管理體系的基礎,也是企業進行內審和認證機構實施認證審核..

          • ISO13485醫療器械質量體系

            點擊詳情ISO13485醫療器械質量體系

            ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語..

          • ISO/TS16949質量管理體系

            點擊詳情ISO/TS16949質量管理體系

            ISO/TS16949:2009是國際汽車行業的技術規范,是在ISO9001的基礎上,加進了汽車行業的技術規范。此規范完全和ISO9001:2008保持一致,但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產生的質量波動和浪費。ISO/TS16..

          • ISO22000食品安全管理體系

            點擊詳情ISO22000食品安全管理體系

            隨著經濟全球化的發展、社會文明程度的提高,人們越來越關注食品的安全問題;要求生產、操作和供應食品的組織,證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。社會的責任、顧客的期望,使食..

          • IS015378醫療包材質量體系

            點擊詳情IS015378醫療包材質量體系

            醫藥和醫療器械主要包裝材料包括玻璃、橡膠、塑料、鋁容器/組件、薄膜、箔和層壓板容器。由于這些材料需要直接與醫療產品直接接觸,因此需要符合安全、療效和可靠性要求。主要包裝材料的供應商必須滿足醫..

          • FSC森林體系認證

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            FSC是認可認證機構的國際組織,以確保認證機構認證的真實性。于1993年 在加拿大多倫多創建的一個非盈利性組織。在建立大會上,來自25個國家的130名代表和其他具有廣泛代表性的組織(例如森林工作者組織、社會..

          • SA8000社會責任管理體系

            點擊詳情SA8000社會責任管理體系

            社會責任標準 “SA8000”,是Social Accountability 8000 International standard的英文簡稱,是全球首個道德規范國際標準。其宗旨是確保供應商所供應的產品,皆符合社會責任標準的要求。SA8000標準適用于世界各地,任何行業,..

          • BSCI社會責任管理體系

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            BSCI驗廠即社會責任驗廠,也稱作人權驗廠。BSCI全稱Business Social Compliance Initiative。 BSCI驗廠是指倡議商界遵守社會責任的組織,對BSCI組織成員的全球供應商進行的社會責任審核,主要包括:遵守法律、結社自由和集..

          • C-TPAT反恐認證

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            C-TPAT(反恐/GSV)即「海關-商貿反恐貿易伙伴」,全名為 ldquo;Customs-Trade Partnership Against Terrorismrdquo;,是美國國土安全部海關邊境保護局(簡稱ldquo;CBPrdquo;)在9.11事件發生后所倡議成立的與商界一起自發建立的自愿性計..

          • WRAP認證

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            WRAP是由四個英文字的縮寫結合而來。原文是WORLDWIDE RESPONSIBLE ACCREDITED PRODUCTION,中文譯意是「負責任的全球成衣制造」。環球服裝生產社會責任原則是參與WRAP認證項目生產設施的核心標準。該項目的是獨立監控和證明..

          • ICTI認證

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            ICTI是國際玩具業協會的簡稱。該協會成立于1974年,它包括20個國家和地區的玩具貿易協會。因為中國生產的玩具中有80%銷往西方國家,所以成為該協會的重點。ICTI是國際玩具業協會的成員包括澳大利亞、巴西、加拿..

          • EICC認證

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            EICC認證是《電子行業行為準則》(Electronic Industry Code of Conduct,EICC)列出了各種標準,以確保電子行業供應鏈的工作環境安全,工人受到尊重并富有尊嚴,以及生產流程對環境負責。 2004年10月,惠普、戴爾和IBM等共..

          • Sedex認證

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            Sedex是供貨商商業道德信息交流的縮寫形式(Supplier Ethical Data Exchange)。Sedex是一套網絡數據庫,用于幫助各公司儲存其業務范圍內的勞動準則信息,而且他們的客戶也可以共享這些信息。 如今, Sedex已獲得了許多大..

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