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          杭州通準檢測技術有限公司

          地址:杭州市下城區朝暉路209號10H(310014)

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          微生物生化測試

          無菌檢查Sterility Tests

          CHP 2010一部 附錄ⅩⅢ B                              
          CHP 2010二部 附錄ⅩI H
          USP 34:2011,General Chapter 71
          BP 2010 appendix XVI A
          EP 7.0 2.6.1
           
          微生物限度測定Microbial Limit Tests   

          CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C 
          CHP 2010 二部附錄XI J

           

          菌落總數Total Viable Aerobic Count   

          CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C 
          CHP 2010 二部附錄XI J

           

          霉菌與酵母  Mould&Yeast 

          CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C 
          CHP 2010 二部附錄XI J

           

          銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa 

          CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C 
          CHP 2010 二部附錄XI J

           

          金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

          CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C 
          CHP 2010 二部附錄XI J

           

          沙門氏菌Salmonella spp 

          CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C 
          CHP 2010 二部附錄XI J

           

          大腸菌群 Coliform 

          CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C 
          CHP 2010 二部附錄XI J

           

          大腸埃希菌Escherichia Coli 

          CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C 
          CHP 2010 二部附錄XI J

           

          梭菌Clostridium Sporogenes 

          CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C 
          CHP 2010 二部附錄XI J
           
          微生物限度測定組合Microbial Limit Tests   

          USP 35:2012,General Chapter 61 & 62 package

           

          好氧微生物總數 Total Aerobic Microbial count  

          USP 35:2012,General Chapter 61

           

          酵母和霉菌總數 Total Yeasts and Molds count 

          USP 35:2012,General Chapter 61

           

          耐膽汁酸革蘭氏陰性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

          USP 35:2012,General Chapter 62

           

          埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli 

          USP 35:2012,General Chapter 62

           

          沙門氏菌Salmonella 

          USP 35:2012,General Chapter 62

           

          銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa 

          USP 35:2012,General Chapter 62

           

          金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

          USP 35:2012,General Chapter 62

           

          梭菌Clostridia 

          USP 35:2012,General Chapter 62

           

          白色假絲酵母菌 Candida albicans 

          USP 35:2012,General Chapter 62
           
          微生物限度測定組合Microbial Limit Tests   

          BP 2012 appendix XVI B package

           

          好氧微生物總數 Total Aerobic Microbial count  

          BP 2012 appendix XVI B 2

           

          酵母和霉菌總數 Total Yeasts and Molds count 

          BP 2012 appendix XVI B 2

           

          耐膽汁酸革蘭氏陰性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

          BP 2012 appendix XVI B 1

           

          綠膿桿菌Pseudomonas Aeruginosa 

          BP 2012 appendix XVI B 1

           

          金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

          BP 2012 appendix XVI B 1

           

          沙門氏菌Salmonella spp 

          BP 2012 appendix XVI B 1

           

          埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli 

          BP 2012 appendix XVI B 1

           

          梭菌Clostridia 

          BP 2012 appendix XVI B 1

           

          白色假絲酵母菌 Candida albicans 

          BP 2012 appendix XVI B 1
           
          微生物限度測定組合Microbial Limit Tests   

          EP 7.0 2.6.12 & 2.6.13 package


          好氧微生物總數 Total Aerobic Microbial count  

          EP 7.0 2.6.12


          酵母和霉菌總數 Total Yeasts and Molds count 

          EP 7.0 2.6.12


          耐膽汁酸革蘭氏陰性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

          EP 7.0 2.6.13

           

          綠膿桿菌Pseudomonas Aeruginosa 

          EP 7.0 2.6.13


          金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

          EP 7.0 2.6.13


          沙門氏菌Salmonella spp 

          EP 7.0 2.6.13

           

          埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli 

          EP 7.0 2.6.13

           

          梭菌Clostridia 

          EP 7.0 2.6.13

           

          白色假絲酵母菌 Candida albicans 

          EP 7.0 2.6.13
           
          醫療器械產品微生物評價Sterilization of Medical Devices-Part1  

          ISO 11737-1:2006醫療器械的消毒.微生物法.產品的微生物群數的判斷

           

          需氧菌/霉菌酵母菌/厭氧菌

          GB/T 19973.1-2005 醫療器械的滅菌微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的估計
           
          細菌內毒素Bacterial endotoxins 

          USP 34:2011,General Chapter 85凝膠法限度測試 (包括干擾試驗)
          EP 7.0  2.6.14
          BP 2010 Appendix XIV C
          YY/T 0618-2007 細菌內毒素試驗方法 常規監控與跳批檢驗 8.4.2凝膠法限量測試(包括干擾試驗)
          CHP 2010, 二部 附錄XI E  凝膠法限度測試 (包括干擾試驗)

          CHP 2010, 一部 附錄XIII D凝膠法限度測試 (包括干擾試驗)

          USP 34:2011,General Chapter 85凝膠法限度測試
          BP 2010 Appendix XIV C
          YY/T 0618-2007 細菌內毒素試驗方法 常規監控與跳批檢驗 8.4.2凝膠法限量測試
          CHP 2010, 二部 附錄XI E凝膠法限度測試 
          CHP 2010, 一部 附錄XIII D凝膠法限度測試
          CHP 2010, 二部 附錄XI E光度法限度測試 (包括干擾試驗)
          CHP 2010, 一部 附錄XIII D光度法限度測試(包括干擾試驗)
          YY/T 0618-2007 細菌內毒素試驗方法 常規監控與跳批檢驗 8.4.3濁度法限量測試(包括干擾試驗)
           
          體外細胞毒性測試 Vitro cytotoxicity   

          ISO 10993-5:2009 醫療器械生物學評價. 第5部分:體外細胞毒性試驗
          GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法 8細胞毒性試驗
          GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 5細胞毒性試驗

           

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